原材料選擇
瑞拜藥業(yè)擁有完善的質(zhì)量體系，
嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行原輔料的采購，
對入廠物料進行分類并制定質(zhì)量標準；
對原輔料進行檢測放行，
確保生產(chǎn)所需原輔料的來源和質(zhì)量得到良好控制；
嚴格按照供應(yīng)商審計管理規(guī)程對供應(yīng)商資質(zhì)進行審計，
確保其供應(yīng)物料質(zhì)量和供應(yīng)渠道的穩(wěn)定。
生產(chǎn)工藝開發(fā)及驗證
瑞拜藥業(yè)工藝開發(fā)團隊具備行業(yè)領(lǐng)先的寡核酸工藝開發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)能力，在寡核苷酸關(guān)鍵工藝控制點分析、工藝雜質(zhì)研究、質(zhì)量控制、生產(chǎn)放大上具有豐富經(jīng)驗，可幫助客戶完成工藝開發(fā)、驗證和工藝轉(zhuǎn)移，并最終提供工藝總結(jié)報告。
我們擁有國際一流的研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備，先進的合成工藝，提供由切向流過濾、多種層析填料組成的綜合純化方案，可實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，且保持生產(chǎn)放大的一致性；
同時兼具廣泛的靈活性，可有效去除寡核苷酸在制備過程中產(chǎn)生各種雜質(zhì)，以滿足合作伙伴的不同項目需求。
化學(xué)修飾及偶聯(lián)工藝
● 主鏈骨架修飾(如磷酸鹽修飾，核糖-磷酸鹽修飾)
● 核糖化學(xué)修飾（如2'-OMe，2'-F，2'-O-MOE，LNA, cET, ENA等）
● 堿基修飾（如嘧啶甲基化）
● 偶聯(lián)修飾（GalNAc, PEG, 膽固醇偶聯(lián)）
