質量標準制定與建立
質量標準貫穿于整個藥品生命全周期，無論是處于研發(fā)、申報審評、商業(yè)化生產，每個階段都離不開質量標準。瑞拜藥業(yè)擁有豐富經驗的質量研究團隊，可結合合作伙伴及法規(guī)的要求，制定出科學、合理、可行的質量標準：原輔料、工作對照品、中間體和產品，并在研究和生產過程中對產品質量進行系統(tǒng)、深入、全方位的研究，以支持最終藥品質量標準的制定，滿足客戶用于IND、NDA或其他申報的需求。
原輔料檢測
我們對用于生產的每批原輔料按照質量標準進行檢測和放行，確保物料的來源和質量得到有效的控制，為產品的質量提供保障。
工藝過程的質量控制
瑞拜藥業(yè)建立了寡核苷酸合成、氨解、純化、超濾和退火等生產過程控制項目，及時、準確地對每一步工藝進行全面的質控，確保產品質量的可控性。
質量檢驗
瑞拜藥業(yè)QC團隊嚴格按照質量標準和分析方法對產品進行檢測，并出具相應的COA報告。及時報告檢測過程出現(xiàn)的OOS和 OOT，對產生的原因進行調查和分析，確保檢測過程的合規(guī)性及可溯源性。對于樣品的接收和留樣，我們具備不同溫度和環(huán)境要求的儲存條件，EMS系統(tǒng)對溫濕度數(shù)據進行實時監(jiān)測。對監(jiān)控過程中出現(xiàn)的情況及時處理，保障樣品的儲存條件、數(shù)據的真實性和完整性。
雜質研究
對寡核苷酸產品中的有機雜質、無機雜質、殘留溶劑及基因毒雜質進行研究，確認雜質的來源、類型及限度，制定雜質譜，保障產品的安全性和有效性。
原料藥結構確證
采用NMR、MS、UV、IR等檢測儀器對樣品的結構和理化性質進行確認，確保樣品結構的準確性。
穩(wěn)定性研究
我們配備不同溫濕度要求的穩(wěn)定性試驗箱，滿足ICHQ1A和相關法規(guī)對影響因素試驗、長期、加速和中間條件等不同溫濕度要求的穩(wěn)定性試驗。溫濕度數(shù)據 同步傳入EMS系統(tǒng)，保障數(shù)據的完整性，為產品的包裝、運輸、儲存和有效期提供充足依據，為客戶提供全面的穩(wěn)定性研究服務。
| 影響因素試驗 | 高溫試驗 (40℃) |
| 高濕試驗 (75%±5%) | |
| 強光照射試驗 (4500lx±500lx) | |
| 加速試驗 (25±2℃, RH60±5％,6個月) | |
| 長期試驗 (24個月) | -20℃ |
| 5±3℃ | |
工作對照品制備和標定
當無BP、USP或EP等官方對照品時，瑞拜藥業(yè)可為您的對照品需求提供解決方案。通 過對原料藥和雜質的制備和標定，可得到用于鑒別、檢查和含量檢測的工作對照品。
