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工藝開發

• 原材料的選擇

  化學修飾及偶聯工藝

• 生產工藝開發及驗證

質量研究

• 質量標準制定與建立

  雜質研究

• 原輔料檢測

  原料藥結構確證

• 工藝過程的質量控制

  穩定性研究

• 質量檢驗

  工作對照品制備和標定

分析方法開發、轉移和驗證

• 分析開發

  方法轉移和驗證

• 測序

藥品注冊支持

• IND申報CMC材料支持

  NDA申報材料支持